Biosimilars vs. Generika


Sicherheit und Wirksamkeit von Biosimilars werden durch klinische Studien der Phase III bestätigt. Biosimilars müssen für ihre Zulassung deutlich umfangreichere Nachweise erbringen als Generika

 

  Biologikum Biosimilar
Entwicklungskosten (US$) > 800 Millionen 75 – 250 Millionen
Zeitraum bis zur Marktzulassung (Jahre) 8 – 10 7 – 8
Präklinische Studien Begrenzte präklinische Entwicklung Umfassende Charakterisierung des Referenzprodukts und des beantragten Biosimilars
Klinische Studien Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien der Phase I – III Vergleichende Pharmakokinetik- und Phase-III-Studien
Patienten (n) 800 – 1000 ~500
Aktivitäten nach der Zulassung Phase IV, Risikomanagementplan einschliesslich Arzneimittelüberwachung Phase IV, Risikomanagementplan einschliesslich Arzneimittelüberwachung

 

Adaptiert nach: Jörg Windisch. Biosimilars versus originators: similarities and differences from development to approval. Int. J. Clin. Rheumatol. 2015

  • Ein Generikum enthält den identischen Wirkstoff wie das Originalpräparat. Lediglich die Hilfsstoffe und die Galenik können sich unterscheiden.
  • Für die Zulassung eines Generikums muss die Bioäquivalenz mit dem Originalpräparat bewiesen werden, das heisst, dass das Arzneimittel in gleicher Weise vom Körper aufgenommen und im Körper verteilt werden muss. Damit ist auch die gleiche Wirksamkeit erwiesen.
  • Biosimilar sind dem Referenzprodukt ähnlich, durch die Herstellung in lebenden Zellen aber nicht identisch. Zusätzlich zu ausführlichen analytischen Studien der Phase I muss deshalb auch immer eine klinische Studie der Phase III durchgeführt werden, die die Wirksamkeit und die Sicherheit bestätigt.

European Medicines Agency. Biosimilars in the EU: information guide for healthcare professionals

Intergenerika Website 

Unterschiede zwischen kleinen Molekülen und Biopharmazeutika.

Die enorme Grösse von Biopharmazeutika und die chemisch/ physikalischen Eigenschaften dieser Molekülklasse bewirken einige Besonderheiten, die kleine Moleküle gar nicht oder nicht in einem solchen Ausmass aufweisen.

Kleine Moleküle Biopharmazeutika
Herstellung Meist chemische Synthese Biochemische Synthese in lebenden Zellen
Chemisch/physikalische Eigenschaften Einfach/stabil/gut definiert komplex/labil/heterogen
Analytik (Struktur) Einfache Bestimmung der chemischen Struktur Schwierige Bestimmung der komplexen, heterogenen Struktur
Analytik (Reinheit) Einfache Bestimmung der Reinheit Schwierige Bestimmung der Reinheit
Immunogenität (Auslösen einer unerwünschten immunologischen Reaktion) Selten Prinzipiell immunogen
Biologische Verunreinigungen Keine oder selten Aufwändige Massnahmen müssen getroffen werden, um virale/bakterielle/fungale Verunreinigungen auszuschliesssen
Applikationsfrom Überwiegend (bevorzugt) orale Applikation Überwiegend parenterale, selten lokale Applikation

 

(Handbuch Biosimilars, Oktober 2019 – probiosimilars.de)

1