Herstellung von Biosimilars

Biosimilars sind wesentlich größer, schwieriger herzustellen und deutlich labiler als chemisch-synthetische Wirkstoffe

Wesentliche Arbeitsschritte der Biologika Herstellung

Modifizierung der Wirtszellen

z.B. Bakterien, Hefen, Säugerzellen um rekombinante Proteine Herzustellen

Kultivierung von Zellen

unter kontrollierten GMP-Bedingungen (Fermentierung)

Extraktion, Rückfaltung, Aufreinigung

um den Arzneimittelwirkstoff zu erzeugen

Formulierung des stabilen Medikaments

z.B. Fläschchen, Spritzen, Pen

(Abb.: Biopharmazeutika und Biosimilars 2019, 2020, bwa consulting, Bern)