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Biosimilars mit enormem Sparpotential 

In den frühen 80er Jahren sind erstmals gentechnologisch hergestellte Arzneimittel, sogenannte Biopharmazeutika, hergestellt und vermarktet worden. Seither ist deren Bedeutung ständig gewachsen. Im Jahr 2020 beträgt der Umsatz mit kassenzu-lässigen Biopharmazeutika rund 1.841 Milliarden Franken, was gegenüber dem Vorjahr einem Wachstum von +11.0 Prozent entspricht. Der Verbrauch liegt bei 115.1 Millionen Tagesdosen bzw. +11.0 Prozent. 

Mittlerweile machen Biopharmazeutika wertmässig 25.7 Prozent des Erstattungsmarktes aus, hingegen nur 2.4 Prozent aller abgegebenen Tagesdosen. Die dominierenden Anwendungsgebiete sind wie im Jahr zuvor Immunologie, Onkologie und Stoffwechselerkrankungen, welche zusammen 74 Prozent des biopharmazeutischen Umsatzes abdecken. Rund 60 Prozent aller abgegebenen Tagesdosen entfallen auf Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes oder Osteoporose, gefolgt von Immunologie mit 13 Prozent. 

Längst sind rekombinante Arzneimittel in der medizinischen Praxis unverzichtbar geworden, stellen sie doch oft die einzige Therapiealternative dar und verbessern die Lebensqualität vieler Patienten. Seit dem Patentablauf umsatzstarker Biopharmazeutika kommt den Biosimilars eine ständig bedeutendere Rolle für einen kosteneffizienten Einsatz der Mittel zu. Gegenüber anderen Arzneimitteln weisen Biosimilars zwei wichtige Vorteile auf: Sie sind Bestandteil eines dynamischen Wachstumsmarkts, sind aber kostengünstiger als deren originären Referenzprodukte in der Anwendung. 

Biosimilars bieten eine vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit wie die Referenzarznei, zumal die Qualitätsansprüche dieselben sind. Im Vergleich zu Generika mit chemisch-synthetischen Wirkstoffen ist die Herstellung der Biosimilars viel aufwändiger, und für ihre Zulassung sind hohe Anforderungen zu erfüllen. Da bis zur Marktreife jedoch nicht mehr alle Entwicklungsschritte erforderlich sind, können sie kostengünstiger angeboten werden. Gemäss Bundesamt für Gesundheit gilt ein Biosimilar zulasten der OKP als wirtschaftlich, wenn bei Launch der Preisabstand zur Referenzarznei mindestens 25 Prozent beträgt. 

In den Jahren 2006 und 2007 sind in der EU die ersten Biosimilars von der EMA in einem zentralen Verfahren zugelassen worden. Etwas verspätet hat die Swissmedic 2008 die ersten Zulassungen für den Schweizer Markt vorgenommen. Aktuell werden 30 Biosimilars zu vierzehn Wirkstoffen angeboten, was gegenüber der EU (63 Biosimilars) bedeutend weniger ist. 

Zum biosimilarfähigen Segment zählen die patentfreien Originalpräparate (Referenzprodukt) und die darauf bezugnehmend zugelassenen Biosimilars sowie allenfalls weitere wirkstoffgleiche Arzneimittel mit abgelaufener Marktexklusivität. 

Der Anteil der biosimilarfähigen Wirkstoffe am kassenzulässigen Biopharmazeutikamarkt hat in den letzten Jahren sprunghaft zugenommen und liegt aktuell bei 27.6 Prozent nach Wert, beziehungsweise bei 24.0 Prozent nach Volumen. Obwohl die Kosten von der OKP rückerstattet werden, spielen Biosimilars im Verordnungsrepertoire der Ärzte nach wie vor keine bedeu-tende Rolle. Viele Biopharmazeutika werden bei chronischen Erkrankungen eingesetzt, so dass der biosimilarfähige Markt sich nur langsam entwickeln kann, wenn Folgeprodukte vorwiegend auf Neueinstellungen fokussiert bleiben. Die bisher zuge-lassenen Biosimilars vereinen einen Umsatz von 74.8 Millionen Franken, allerdings mit Zuwachsraten im zweistelligen Bereich. 

Im abgelaufenen Jahr sind zwei Wirkstoffe biosimilarfähig geworden: der monoklonale Antikörper Bevacizumab (Avastin®) als Mono- oder Kombinationstherapie für verschiedene onkologischer Erkrankungen sowie das Antikoagulans Enaxoparin (Clexane®). Das niedermolekulare Heparin ist zwar kein rekombinanter Wirkstoff, besitzt aber eine komplexe Molekülstruktur. Aufgrund der kalendarisch späteren Lancierung entfalten die drei Biosimilars noch keine grossen Auswirkungen. 

Die Marktpenetration der Biosimilars auf Basis DDD fällt je nach Wirkstoff unterschiedlich aus. Im Mittel sind die originären Arzneimittel zu 10.7 Prozent ersetzt oder ausgetauscht, ohne Enoxaparin und Insulin glargin wären es immerhin 22.4 Prozent. Entsprechend bleibt das realisierte Einsparvolumen mit 21.6 Millionen Franken etwas hinter den Erwartungen zurück. Wie in zahlreichen anderen Ländern, ist die automatische Substitution von Biopharmazeutika in der Schweiz nicht erlaubt. Bei vollständiger Umstellung hätte das zusätzliche Einsparpotential maximal 88.4 Millionen Franken betragen. 

Da gentechnologisch hergestellte Wirkstoffe in der Regel sehr kostenintensiv sind, wird den Biosimilars grosses Sparpotential beigemessen. Sobald die Patente ausgelaufen und die komplexen Entwicklungen abgeschlossen sind, kann mit dem Launch weiterer Biosimilars gerechnet werden. Das erwartete Einsparvolumen hängt weitgehend vom Preisniveau, Markteintritt und von der Marktpenetration der Biosimilars ab. So sollen durch verstärkte Nutzung bisheriger und mittels neu eingeführter Biosimilars jährliche Einsparungen von rund 100 Millionen Franken möglich sein. 

Die Therapiekosten für gentechnologisch hergestellte Biopharmazeutika betragen im Mittel 15.99 Franken je Tagesdosis und liegen somit mehr als das Zehnfache über den Durchschnittskosten aller kassenzulässigen Spezialitäten. 

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