Zulassungsverfahren eines Biosimilars

Schwerpunkt des Zulassungsverfahrens
liegt in vergleichenden analytischen Studien.

Die Ähnlichkeit zum Referenzprodukt in Qualität, biologischer Aktivität, Sicherheit und Wirksamkeit muss basierend auf einem umfangreichen direkten Vergleich etabliert werden.

Im Gegensatz zum Referenzprodukt, dessen Zulassung sich hauptsächlich auf klinische Studien stützt, liegt der Schwerpunkt des Zulassungsverfahrens für ein Biosimilar auf vergleichenden analytischen Studien.

Bei der Entwicklung von Biosimilars werden die neusten analytischen und biotechnologischen Methoden verwendet, einschliesslich einiger Methoden, die zum Zeitpunkt der Erstzulassung des Referenzprodukts möglicherweise noch nicht verfügbar waren, um die Vergleichbarkeit mit den Referenzprodukten aufzuzeigen.

(Handbuch Biosimilars, Oktober 2019 – probiosimilars.de (accessed: 30.03.2020), European Medicines Agency. Biosimilars in the EU: information guide for healthcare professionals – ema.europa.eu (accessed: 30.03.2020), Weise M et al. Biosimilars: what clinicians should know. Blood. 2012 Dez 20; 120(26):5111-7)

Zulassungsverfahren Swissmedic

Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität müssen aufgezeigt werden

Biosimilars sind nach den gleichen strengen Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards zugelassen, die für alle anderen Medikamente gelten.

Bei der Zulassung eines Biosimilars müssen die Hersteller belegen, dass das Biosimilar einem «Referenzpräparat bezüglich Struktur, pharmazeutischer Qualität, biologischer Aktivität, Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität genügend ähnlich ist, um relevante klinische Unterschiede mit genügender Sicherheit auszuschliessen»
(Swissmedic, HD-Wegleitung Zulassung Biosimilar)

Die Zulassung durch die Swissmedic ist ein «Gütesiegel», auf das sich Ärzte und Patienten verlassen können.

 

(Abb.: Irene Kobler et al. Biosimilars in der Schweiz. zhwa. Zürcher Hochschule für angewandte Wissenschaften, 2020)

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