À propos des biosimilaires

Qu’est-ce que les biosimilaires ?

Les médicaments biologiques (également appelés biothérapies) sont des produits innovants qui peuvent changer la vie de millions de personnes atteintes de maladies graves ou mortelles.

Vidéo : avec l’aimable autorisation de Pro Biosimilars

Aussitôt que la protection par brevet d’un médicament de marque biologique est écoulée, le médicament peut également être fabriqué par d’autres entreprises pharmaceutiques. Ce produit d’imitation est appelé biosimilaire. Un biosimilaire autorisé présente le même profil de sécurité et a les mêmes effets sur les patients qu’un médicament biologique existant ayant été soumis à des essais avancés en laboratoire ainsi qu’ à des études cliniques. Les biosimilaires sont autorisés par les mêmes autorités de surveillance et leur fabrication répond aux mêmes normes de haute qualité que les médicaments biologiques déjà sur le marché.

Selon l’approche des différentes autorités sanitaires, les biosimilaires peuvent contribuer à faciliter l’accès aux médicaments pour les patients, les médecins et les caisses d’assurance maladie.

Les biosimilaires conduisent au même résultat : une préparation originale biologique et un biosimilaire peuvent être comparés à une clé et à sa reproduction, fournie par le serrurier. Leur apparence peut être légèrement différente mais le résultat est identique : les deux clés ouvrent la même serrure, et donc, la même porte.

Histoire des biosimilaires

En Europe, le premier biosimilaire a été autorisé en 2006 par l’Agence européenne des médicaments (EMA), en charge des autorisations de produits biopharmaceutiques et de biosimilaires pour tous les pays de l’Union Européenne. L’autorisation de biosimilaires en Suisse, comme c’est le cas pour les génériques, est assurée par l’Institut suisse des produits thérapeutiques swissmedic, en tant qu’autorité suisse d’autorisation des médicaments.

« Les molécules du fabricant d’origine et du biosimilaire doivent être au plus identique possible sur le plan structurel et sur celui des complexités détaillées, de façon à exclure toute divergence en termes d’effets. »

Prof. Dr. Theodor Dingermann, Institut de biologie pharmaceutique, Université Goethe Francfort-sur-le-Main

1