La Société suisse de rhumatologie se penche sur les biosimilaires

 

Le thème des biosimilaires a été mis en avant cette année lors de l’assemblée annuelle de la Société Suisse de Rhumatologie (SSR) à Interlaken. Les exposés des spécialistes ont montré qu’il existe des arguments convaincants pour utiliser plus fréquemment les biosimilaires.

Le sujet des biosimilaires touche désormais un large éventail de la communauté scientifique, puisqu’il figure même à l’agenda de sociétés scientifiques suisses telles que la SSR (Société Suisse de Rhumatologie). Le président de la SSR, le Prof. Dr. Daniel Aeberli de l’hôpital de l’Île à Berne, a ouvert la manifestation en ayant comme objectif d’informer les participants de manière adéquate sur ce sujet, de sorte que chacun puisse se faire une idée claire sur la question.

Messages à retenir:
 

  • La seule différence importante entre les biosimilaires et leurs produits de référence est d’ordre économique.
  • Leur efficacité et leur sécurité sont comparables.
  • Dans d’autres pays, les biosimilaires sont beaucoup plus utilisés qu’en Suisse.
  • En Suisse, il n’existe actuellement aucune incitation à utiliser les biosimilaires.
  • Le processus d’autorisation des biosimilaires couvre tous les domaines essentiels bien qu’il diffère de celui des produits de référence (c’est-à-dire les produits originaux).

Discussion pour et contre

Un débat sur les avantages et les inconvénients des biosimilaires a ouvert la série de présentations. Le Dr.Thomas Langenegger, médecin-chef de rhumatologie à l’hôpital cantonal de Zoug à Baar, a souligné les avantages suivants: «Les biosimilaires sont très semblables à l’original en termes de structure, d’activité biologique, d’immunogénicité, de sécurité et d’efficacité. Ils sont soumis à un processus strict jusqu’à l’autorisation.» Le passage d’un produit de référence à un biosimilaire a fait l’objet d’un très grand nombre d’études de conceptions différentes. Il a été démontré que les biosimilaires sont équivalents au médicament original en termes d’efficacité et de sécurité. Il est également possible de faire passer des patients et patientes stables à un biosimilaire. Il est important de bien en informer les patients et les patientes. En outre, le Dr Langenegger a mis en avant le prix plus avantageux des biosimilaires. Lors de leur lancement, ils doivent être 25% moins chers que leur produit de référence. C’est ainsi que les biosimilaires ont désormais également trouvé leur place dans les directives de traitement internationales actuelles en raison de leur potentiel d’économie4. Le Prof. Dr. Xenofon Baraliaakos du Rheumazentrum Ruhrgebiet à Herne (Allemagne) a déclaré à ce sujet: «Lorsque la prise de décision est partagée, les patients se préoccupent également des coûts5.»

La Prof. Dr. Andrea Rubbert-Roth de l’hôpital cantonal de Saint-Gall a également évoqué certains inconvénients. Elle a déclaré: «Similaire ne signifie pas identique. Il existe certaines différences entre le produit de référence et le biosimilaire dont nous devons tenir compte.» D’après des rapports de cas individuels, le passage d’un produit de référence à un biosimilaire peut également s’accompagner d’expériences négatives1. L’utilisation de biosimilaires peut, au quotidien, poser différents défis, par exemple en raison du manque de lisibilité des prix et du manque de transparence de la notice d’emballage.

L’Allemagne mise sur les biosimilaires

Le Prof. Dr. Xenofon Baraliakos a rapporté qu’après leur autorisation en Allemagne, les biosimilaires étaient beaucoup plus rapidement disponibles que dans d’autres pays européens2. Les biosimilaires ont été largement utilisés dès le départ ce qui a entraîné un doublement du nombre de prescriptions de biosimilaires entre 2017 et 20183. Il a, en outre, souligné le vaste recueil de données sur les biosimilaires dans le cadre de la pharmacovigilance. Ainsi en Allemagne, tous les biosimilaires seraient intégrés dans des registres tels que le registre RABBIT. Le Prof. Dr. Burkhard Möller de l’hôpital de l’Île à Berne, a ensuite précisé qu’en Suisse également, l’utilisation d’un biosimilaire était saisie dans un registre, à savoir la base de données SCQM (Swiss Clinical Quality Management in Rheumatic Diseases). Il a souligné qu’il n’y avait aucune raison rationnelle de supposer que les biosimilaires seraient moins bons que le produit de référence. «Le processus d’autorisation d’un biosimilaire n’est pas plus superficiel que celui d’un produit de référence; il s’agit simplement d’une procédure différente. La masse de données précliniques devant être soumise pour l’autorisation d’un biosimilaire est considérable et couvre tous les domaines importants.» Il en conclut que la seule différence pertinente entre les biosimilaires et leurs produits de référence est d’ordre économique.

Ils sont encore trop peu utilisés en Suisse

Le Prof. Dr. Axel Finckh des hôpitaux universitaires de Genève a poursuivi en exposant la situation des biosimilaires en Suisse. Il a rappelé l’augmentation constante des coûts de la santé, qui ont doublé au cours des 30 dernières années. Malgré leur potentiel d’économies, les biosimilaires ne gagneraient de l’importance que lentement en Suisse. Ainsi, en juin 2021 (soit environ cinq ans après l’autorisation), la part du premier biosimilaire de l’infliximab autorisé n’était que de 27% de la part de marché totale de l’infliximab. En Norvège en revanche, cette part de marché est de près de 100%. Selon lui, les raisons de la réticence à utiliser les biosimilaires sont notamment le manque d’incitations à prescrire ces médicaments. «Vous devez parfois même vous justifier si vous utilisez le médicament le moins cher», a-t-il rapporté. Il a conclu en affirmant qu’informer de manière détaillée les patients au sujet des biosimilaires était important, tout comme la conviction des médecins eux-mêmes, car c’est la seule façon d’inciter les patients et les patientes à participer.

Le système crée de fausses incitations

Le Dr pharm. Enea Martinelli, pharmacien hospitalier des hôpitaux Frutigen-Meiringen-Interlaken AG, a clairement indiqué dans son exposé que les biosimilaires ne sont pas intéressants d’un point de vue économique pour le médecin prescripteur en raison des marges plus faibles par rapport aux produits de référence. «Il n’y a aucune motivation à prescrire un biosimilaire. Le système crée ici de fausses incitations», a-t-il souligné. La diversité de l’offre est décisive pour pouvoir garantir, à long terme, la sécurité d’approvisionnement. Selon lui, cette diversité ne peut être garantie que si plusieurs fabricants proposent une large gamme de biosimilaires. C’est la raison pour laquelle la production et la vente des biosimilaires doivent être plus attractives.

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Références:

1. Pagnini C et al. Similar But Not Identical: Plaque Psoriasis Exacerbation in a Patient With Crohn’s Disease After Switching From CT-P13 to SB2 Infliximab Biosimilar. Inflamm Bowel Dis 2020;26:e83-e84
2. AG Pro Biosimilars, IQVIA MIDAS, März 2018: IQVIA Global Consulting Services, Juli 2018.
3. AG Pro Biosimilars, INSIGHT Health GKV – Verordnungsdaten der Fertigarzneimittel.
4. Smolen JS et al. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2019 update. Ann Rheum Dis 2020;79:685-699.
5. Singh JA et al. Important determinants of the patient choice between TNF- vs. non-TNF Biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) for active rheumatoid arthritis (RA). Joint Bone Spine 2020;87:307-313.