Données du marché
Médicaments biosimilaires: un énorme potentiel d’économie
Au début des années 80 sont apparus ce qu’on appelle les médicaments biopharmaceutiques: des médicaments produits pour la première fois par génie génétique qui ont ensuite été commercialisés. Depuis, leur importance n’a cessé de croître. Le chiffre d’affaires global et le nombre de doses quotidiennes augmentent tous les ans environ deux fois et demie plus vite que le marché global du remboursement. En 2021, le chiffre d’affaires des médicaments biopharmaceutiques remboursés par les caisses maladies s’est élevé à environ 2,050 milliards de francs, ce qui représente une croissance de +11,4 pour cent par rapport à l’année précédente. La consommation se monte à 126,8 millions de doses quotidiennes, soit une augmentation de 10,2 pour cent.
Entre-temps, la somme des médicaments biopharmaceutiques correspond en valeur à 27 pour cent des remboursements, mais à seulement 2,5 pour cent de toutes les doses quotidiennes administrées. Les principales indications thérapeutiques sont comme pour l’année précédente en immunologie, oncologie et maladies du métabolisme qui, ensemble, représentent 75 pour cent du chiffre d’affaires des médicaments biopharmaceutiques. Environ 59 pour cent de toutes les doses quotidiennes administrées concernent des maladies du métabolisme comme le diabète ou l’ostéoporose, suivies par l’immunologie avec 15 pour cent.
Les biosimilaires et le marché potentiel
Il y a longtemps que les médicaments recombinants sont devenus indispensables dans la pratique médicale, car ils constituent souvent la seule alternative thérapeutique et améliorent la qualité de vie de nombreux patients et patientes. Cependant, les médicaments biopharmaceutiques entraînent des coûts significatifs en santé publique. Depuis l’expiration des brevets pour les médicaments biopharmaceutiques à fort chiffre d’affaires, les médicaments biosimilaires prennent de plus en plus d’importance également pour des raisons de rentabilité. Comparés à d’autres médicaments, les biosimilaires présentent deux avantages importants: Ils font partie d’un marché de croissance dynamique tout en étant moins chers dans leur utilisation que les produits originaux de référence.
Les médicaments biosimilaires offrent une efficacité et une innocuité comparables à celles des médicaments de référence, les exigences de qualité restant les mêmes. Par rapport aux génériques qui comprennent des substances actives chimico-synthétiques, la fabrication des biosimilaires est beaucoup plus complexe et les exigences pour leur commercialisation sont très strictes. Cependant, toutes les étapes de développement avant la mise sur le marcher n’étant plus nécessaires, les biosimilaires peuvent être proposés à des prix moins élevés. Selon l’Office fédéral de la santé publique, un médicament biosimilaire à la charge de l’AOS est jugé rentable lorsque la différence de prix avec le médicament de référence lors du lancement est de 25 pour cent au moins et de 10 pour cent lors du contrôle tous les trois ans. La différence de prix calculée empiriquement s’élève en moyenne à 20,6 pour cent pour les biosimilaires échangés et à 22,2 pour cent pour les produits de référence non échangés.
L’EMA a autorisé les premiers médicaments biosimilaires dans l’Union européenne en 2006 et 2007. C’est peu après, en 2008, que Swissmedic les a à son tour autorisés pour le marché suisse. Actuellement, 36 médicaments similaires et quatorze substances actives sont disponibles, ce qui est bien moins que dans le reste de l’Europe. L’EMA a ainsi enregistré 81 médicaments biosimilaires ou bio-identiques et dix-sept substances actives dans le cadre de la procédure d’autorisation centralisée (situation en février 2022). Tous les médicaments biosimilaires ne doivent toutefois pas couvrir toutes les indications ou être commercialisés dans tous les pays de l’Union européenne.
En 2021, les substances actives biosimilaires ont généré un chiffre d’affaires de 517,8 millions de francs et 28,2 millions de doses quotidiennes ont été administrées. Si la part du marché des biopharmaceutiques remboursés par les caisses maladies a augmenté de manière exponentielle ces dernières années, la croissance n’a que légèrement progressé l’année passée, car aucune nouvelle substance active ne s’est ajoutée. Actuellement, la part est de 25,3 pour cent en valeur et de 22,2 pour cent en volume.
Outre les médicaments originaux tombés dans le domaine public (produits de référence) et les biosimilaires autorisés en découlant, le marché des médicaments biosimilaires comprend également d’autres médicaments avec des substances actives identiques dont l’exclusivité commerciale a expiré.
Règlement économique
Les médicaments biosimilaires autorisés jusqu’alors génèrent un chiffre d’affaires de 105 millions de francs et correspondent à une consommation de 3,33 millions de doses quotidiennes. Les taux de croissance respectifs sont à deux chiffres. Par rapport à l’ensemble des produits biotechnologiques remboursés par les caisses maladies, les parts de marché pour les médicaments biosimilaires atteignent 5,1 pour cent en valeur et 2,6 pour cent en volume.
Si les coûts sont remboursés par l’AOS, les médicaments biosimilaires continuent d’être prescrits dans une faible proportion par les médecins. De nombreux produits biopharmaceutiques sont administrés pour des maladies chroniques, de sorte que le marché ne peut se développer que lentement lorsque les biosimilaires concernent principalement les nouveaux patients. La pénétration du marché des médicaments biosimilaires sur la base de la DDD diffère en fonction de la substance active. En moyenne, les médicaments originaux sont remplacés ou échangés à raison de 12,3 pour cent; sans l’insuline glargine et l’énoxaparine, ce serait tout de même 28,4 pour cent.
En conséquence, le volume d’économie réalisé est de 27 millions de francs, soit un peu moins que ce qui était espéré. À l’instar de nombreux autres pays, la substitution automatique de médicaments biopharmaceutiques n’est pas autorisée en Suisse. Si l’on convertissait entièrement, le potentiel d’économies supplémentaires s’élèverait à 82,6 millions de francs maximum.
En fait, selon un principe de rentabilité, le médecin traitant devrait prescrire à ses patients et patientes un médicament meilleur marché ou changer celui-ci pour un autre, moins cher, à chaque fois que cela est possible. En outre, les médicaments biosimilaires doivent contribuer à réduire les coûts de la médication et, en cela, permettre un accès plus large aux soins.
Le segment biosimilaire comprend les préparations originales avec un brevet expiré (produit de référence) et les biosimilaires autorisés en référence à celles-ci ainsi que, le cas échéant, d’autres médicaments à principe actif identique dont l’exclusivité commerciale a expiré.
Un potentiel d’économies élevé
Le fait que le potentiel de réduction des coûts n’ait pas vraiment été exploité tient pour l’essentiel à trois raisons. Premièrement, la concurrence des prix en raison du nombre réduit d’autorisations de mise sur le marché, tant au niveau global qu’au niveau des substances actives, est beaucoup moins marquée. Deuxièmement, la différence de prix avec le produit de référence est par rapport à d’autres produits successeurs relativement modérée. Ici, il faut cependant tenir compte du fait que la différence de prix est fixée par rapport au produit original contrôlé dont le prix peut éventuellement être déjà réduit dans un autre pays. Troisièmement, la pénétration du marché est un peu plus lente, car il faut partir du principe que la première administration des médicaments biosimilaires concerne plutôt les nouveaux patients et moins des changements de traitement (switches). C’est pourquoi la part de prescription des médicaments biosimilaires apparaît bien plus faible que les prévalences le suggéreraient.
Les substances actives produites par génie génétique étant en général très coûteuses, le potentiel d’économie des médicaments biosimilaires semble important. Dès que les brevets tomberont dans le domaine public et que les développements complexes seront achevés, d’autres médicaments biosimilaires seront probablement lancés. Le volume d’économies attendu sera en grande partie fonction du niveau de prix, de l’entrée sur le marché et de la pénétration de celui-ci par les médicaments biosimilaires. Ainsi, un recours renforcé à des biosimilaires déjà connus et l’introduction de nouveaux biosimilaires pourraient permettre de réaliser des économies annuelles de l’ordre d’environ 170 millions de francs (62 millions + 109 millions de francs).
Les coûts thérapeutiques de biopharmaceutiques produits par génie génétique se chiffrent en moyenne à 16,16 francs par dose quotidienne et sont donc plus de dix fois supérieurs aux coûts moyens de tous les médicaments remboursés par les caisses maladies. L’indice des prix anticipe en grande partie les effets de la fixation des prix et de la vérification de ceux-ci pour les médicaments pris en charge par les caisses maladies.
L’introduction réussie de nouveaux médicaments biosimilaires joue un rôle important dans le financement durable des systèmes de santé nationaux. Les énormes différences concernant la pénétration du marché apparaissent d’autant plus étonnantes qu’elles ne sont pas directement explicables sur le plan médical. Cette acceptation insuffisante en Suisse pourrait être due à un manque de sensibilisation (guidelines), à un manque de transparence de l’information (codage dans la liste des spécialités) ou à des systèmes d’incitation erronés au niveau de la distribution.