Procédure d’autorisation d’un biosimilaire

La procédure d’autorisation met l’accent sur des études analytiques comparatives.

La similitude au produit de référence en termes de qualité, d’activité biologique, de sécurité et d’efficacité doit être établie sur la base d’une comparaison directe et étendue.

Contrairement au produit de référence, pour lequel l’autorisation s’appuie principalement sur des études cliniques, la procédure d’autorisation d’un biosimilaire met l’accent sur des études analytiques comparatives.

Le développement des biosimilaires s’effectue à l’aide des méthodes analytiques et biotechnologiques les plus récentes, y compris certaines méthodes qui, au moment de la première autorisation du produit de référence, n’étaient éventuellement pas encore disponibles pour démontrer la similitude aux produits de référence. 

Procédure d’autorisation de Swissmedic

La qualité, la sécurité, l’efficacité et l’immunogénicité doivent être prouvées

L’autorisation des biosimilaires est soumise aux mêmes normes strictes de qualité, sécurité et efficacité que celles s’appliquant aux autres médicaments.

Lors de l’autorisation d’un biosimilaire, les fabricants doivent prouver que le biosimilaire est «suffisamment similaire à un produit de référence en termes de structure, qualité, activité biologique, efficacité, sécurité et immunogénicité afin de pouvoir exclure avec suffisamment de certitude des écarts cliniques significatifs»
(Swissmedic, instructions à suivre pour l’autorisation des biosimilaires)

L’autorisation délivrée par Swissmedic est un «label de qualité» auquel les médecins et les patients peuvent se fier.
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